小野薬品工業株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役社長：滝野 十一、以下「小野薬品」）は、韓国の現地法人である韓国小野薬品工業株式会社（所在地：韓国・ソウル特別市、以下「韓国小野薬品」）が、抗PD-1抗体、オプジーボ®点滴静注（一般名：ニボルマブ、以下「オプジーボ」）ついて、8月3日に「切除可能（腫瘍径≧4cmまたはリンパ節転移陽性）な非小細胞肺がん（NSCLC）を有し、上皮成長因子受容体（EGFR）遺伝子変異陰性または未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）融合遺伝子の再構成を伴わない患者の治療法として、プラチナ製剤を含む化学療法2剤との併用による術前補助療法と、それに続く術後の単剤による術後補助療法」に対する効能または効果の追加承認を韓国食品医薬品安全処（MFDS）から取得しましたので、お知らせします。
　今回の承認は、切除可能なNSCLCの成人患者を対象に、オプジーボとプラチナ製剤を含む化学療法2剤との併用による術前補助療法と、それに続く術後のオプジーボ単剤による術後補助療法（オプジーボ群）を、プラチナ製剤を含む化学療法2剤とプラセボの併用による術前補助療法と、それに続く術後のプラセボ単独による術後補助療法（プラセボ群）と比較評価したCheckMate-77T 試験（CA209-77T：ONO-4538-96）の結果に基づいています。本試験では、主要評価項目である盲検下独立中央評価委員会（BICR）の評価による無イベント生存期間（EFS）で統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示しました。また、副次有効性評価項目である病理学的完全奏効（pCR）およびMajor Pathological Response（MPR）でも、臨床的に意義のある改善が示されました。本試験におけるオプジーボ群の安全性プロファイルは、NSCLCを対象とした試験でこれまでに報告されているものと一貫しており、新たな安全性シグナルは認められませんでした。