• 根治切除不能な甲状腺未分化がんに対する国内製造販売承認の一部変更承認申請
• オプジーボとレンビマの併用療法を評価した医師主導治験で主要評価項目である奏効率を達成
• 本併用療法の安全性については管理可能なプロファイルであることを確認

　小野薬品工業株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役社長：滝野 十一、以下「当社」）は、本日、ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体、オプジーボ®点滴静注（一般名：ニボルマブ、以下「オプジーボ」）について、根治切除不能な甲状腺未分化がんに対する効能または効果の追加に係る国内製造販売承認事項一部変更承認申請を行いましたので、お知らせします。

　今回の承認申請は、国立がん研究センター東病院主導の下、根治切除不能な甲状腺未分化がんを対象にオプジーボと、エーザイ株式会社が創製した腫瘍血管新生および腫瘍増殖等に関与する受容体チロシンキナーゼを阻害するレンビマ®（一般名：レンバチニブメシル酸塩、以下「レンビマ」）の併用療法を評価した医師主導治験（NAVIGATION試験：YCU18001）の第2相臨床試験の結果に基づいています。本試験の結果は、奏効率が47.6％（95％信頼区間：33.4～62.3％）であり、主要評価項目を達成しました。安全性については適切な対処を行うことで管理可能でした1)。

　甲状腺未分化がんは、甲状腺がんの一種で、高度な構造異型および細胞異型を呈する上皮性悪性腫瘍です2), 3)。国内での患者数は約170～1,640人と推定される希少ながん腫である一方、予後は不良です4), 5)。根治切除不能な甲状腺未分化がんに対する承認薬はいくつか存在しますが、治療選択肢は限られています。甲状腺未分化がんに対する標準治療は未だ確立されておらず、新たな治療法の開発が切望されています。

　なお、オプジーボは、厚生労働省より、2026年5月18日に根治切除不能な甲状腺未分化がんを効能または効果とする希少疾病用医薬品の指定を受けています。