SWOG 1826（CA2098UT）試験について

　SWOG 1826（CA2098UT）試験は、未治療のステージⅢまたはⅣ期の古典的ホジキンリンパ腫（cHL）の成人および小児（12歳以上）患者を対象に、オプジーボとドキソルビシン、ビンブラスチン、ダカルバジン（AVD）の併用療法を評価した多施設共同無作為化第Ⅲ相臨床試験です3。本試験の主要評価項目は無増悪生存期間（PFS）であり、主な副次評価項目には、全生存期間（OS）ならびにその他の有効性および安全性評価項目が含まれます3。SWOG 1826試験は、米国国立衛生研究所（NIH）の一部である国立がん研究所（NCI）が、ブリストル マイヤーズ スクイブと締結した共同研究開発契約に基づき後援し、小児がん研究グループ（COG）と共同でSWOG がん研究ネットワークが主導するNCI臨床試験ネットワーク（NCTN）において実施されました3。本試験は、cHLを対象にNCTNにおいて実施された過去最大規模の臨床試験です3。ブリストル マイヤーズ スクイブは、共同研究開発契約に基づき本試験を共同後援し、NCIにオプジーボを供給しました3。

SWOG 1826（CA2098UT）試験で得られた安全性プロファイル（抜粋）

　オプジーボとドキソルビシン、ビンブラスチン、ダカルバジン（AVD）の併用療法群（n=490）の39%に重篤な副作用が認められました。オプジーボとAVDの併用療法群の5%以上で最も多く報告された重篤な副作用は、好中球減少症（7%）、発熱（7%）、発熱性好中球減少症（6%）および悪心（6%）でした。致死的な副作用が3例（0.6%）で発現し、そのすべてが敗血症でした。最も多く報告された副作用は、悪心（70%）、好中球減少症（61%）、疲労（59%）、貧血（51%）、便秘（49%）、白血球減少症（44%）、筋骨格痛（42%）、トランスアミナーゼ上昇（41%）、末梢神経障害（41%）、嘔吐（33%）および口内炎（30%）でした。

古典的ホジキンリンパ腫について

　ホジキン病とも呼ばれるホジキンリンパ腫（HL）は、体の免疫系の一部であり、リンパ球と呼ばれる白血球に発現するがんです6。HLは、青年期（15歳～19歳）に最も多く診断されるがんです7。多くが、成人早期（20歳～39歳）および成人後期（55歳以上）で診断されます8。古典的ホジキンリンパ腫はHLの中で最も一般的で、全症例の95%を占めています9。ファーストライン治療は進歩しているものの、進行期HLの再発リスクは依然として高く、患者に持続的な寛解をもたらす革新的なアプローチが必要とされています8。

オプジーボについて

　オプジーボは、身体の免疫系を利用して抗腫瘍免疫応答を再活性化するPD-1免疫チェックポイント阻害薬です。がんを攻撃するために身体の免疫系を利用するオプジーボは、複数のがん腫において重要な治療選択肢となっています。

　業界をリードするオプジーボのグローバル開発プログラムは、ブリストル マイヤーズ スクイブのがん免疫療法における科学的知見に基づいており、さまざまながん腫を対象に、第Ⅲ相試験を含む全段階において広範な臨床試験が実施されています。今日に至るまで、オプジーボの臨床試験プログラムには、35,000人以上の患者さんが参加しています。オプジーボの臨床試験は、治療におけるバイオマーカーの役割、特に、一連のPD-L1の発現状況においてオプジーボが患者さんにどのようなベネフィットをもたらすかについて理解を深めることに役立っています。

　オプジーボは、2014年7月に承認を取得した世界初のPD-1免疫チェックポイント阻害薬となり、現在、米国、欧州、日本および中国を含む65カ国以上で承認されています。2015年10月、ブリストル マイヤーズ スクイブは、オプジーボとヤーボイの併用療法において転移性悪性黒色腫の適応でがん免疫療法薬の併用療法として初めて承認を取得し、現在、米国と欧州を含む50カ国以上で承認されています。

ブリストル マイヤーズ スクイブと小野薬品工業の提携について

　2011年、ブリストル マイヤーズ スクイブは、小野薬品工業と締結した提携契約により、当時、小野薬品工業がすべての権利を保有していた北米以外の地域のうち、日本、韓国、台湾を除く世界各国におけるオプジーボの開発・商業化に関する権利を獲得しました。2014年7月23日、ブリストル マイヤーズ スクイブと小野薬品工業は、この戦略的提携契約をさらに拡張し、日本、韓国、台湾のがん患者さん向けに複数の免疫療法薬を単剤療法および併用療法として共同開発・商業化することを合意しました。

ブリストル マイヤーズ スクイブについて

　ブリストル マイヤーズ スクイブは、深刻な病気を抱える患者さんを助けるための革新的な医薬品を開発し、提供することを使命とするグローバルバイオファーマ企業です。詳細は、bms.com/jp 、LinkedIn 、Facebook 、YouTube 、Instagram をご覧ください。

将来予測に関する記述の注意事項

　本プレスリリースは、特に医薬品の研究、開発および商業化について、1995年米国民事証券訴訟改革法に定められている「将来予測に関する記述」を含んでいます。歴史的事実ではないすべての記述は、将来予測であると見なされるものです。そうした将来予測に関する記述は、将来の業績、目標、計画および目的に関する現在の予想および予測に基づくものであり、今後数年間で予測が困難あるいは当社の支配下にない遅延、転換または変更を来たす内的または外的要因を含む内在的リスク、仮定および不確実性を伴い、将来の業績、目標、計画および目的が、本文書で記述または示唆されている内容と大きく異なる結果となる可能性があります。これらのリスク、仮定、不確実性およびその他の要因には、特に、オプジーボを含む併用療法が本プレスリリースに記載された追加の適応症で商業的に成功するかどうかは不明であるという点、欧州各国における価格設定および保険償還に関する交渉に起因して、そのような追加の適応症でのそのような併用療法の商業化が遅延または制限される可能性、販売承認を取得したとしても、その使用が著しく制限される可能性、またそのような追加の適応症でのそのような併用療法の承認の継続が検証試験における臨床的有用性の証明および記載を条件とする可能性が含まれています。将来予測に関するいかなる記述も保証されるものではありません。本プレスリリースの将来予測に関する記述は、ブリストル マイヤーズ スクイブの事業と市場に影響を与える多くのリスクおよび不確定要素、特にブリストル マイヤーズ スクイブの2025年12月31日に終了した事業年度通期報告書（Form 10-K）、その後の四半期報告書（Form 10-Q）および当期報告書（Form 8-K）など、当社が米国証券取引委員会に提出した報告書にリスク要因として記されている不確定要素と共に評価されるべきです。本プレスリリースに記載された将来予測に関する記述は、本プレスリリースの発表日時点での予測であり、準拠法で特段の定めのない限り、ブリストル マイヤーズ スクイブは、新たな知見、今後の出来事等に因るか否かを問わず、一切の将来予測に関する記述について、公に更新または修正する義務を負うものではありません。