第1章 目的
本グローバルポリシーは、ONOグループのコンプライアンス管理の枠組みを定義し、コンプライアンスを推進することを目的とする。
第2章 用語の定義
第1条本グローバルポリシーにおける用語の定義は、以下のとおりとする。
- GxP-SOPsとは、各会社が各国の医薬品製造販売業が準拠する法令、省令が要求する基準（GCP、GMP、GVP等）に対応して、医薬品の研究、開発、製造、販売、流通等の各プロセスを標準化した手順書をいう。GxP-SOPsは、当該業務に携わる部門の管理下に置かれる。
- ONOグループとは、小野薬品工業株式会社およびその子会社をいう。
- OPHQとは、小野薬品工業株式会社（ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.）のグローバルでの本社機能をいう。
- 関係法令等とは、ONOグループの事業活動に関連するすべての法律、政令、省令、条例、規則、ガイドライン、指針、通達その他の公的な規範をいう。
- グローバルポリシーとは、ONOグループが企業理念を具現化するために、グループ全体に共通して適用する基本的な方針を示したものをいう。
- 子会社とは、小野薬品工業株式会社が直接または間接的に議決権の過半数（50％超）を保有している、または同じ程度実質的に支配している会社のことをいう。なお、間接的な保有には、子会社、孫会社等、支配関係が連続するすべての会社を含む。
- 個社ポリシーとは、グローバルポリシーの原則と一致している基本的な遵守事項、権限、責任、業務の手続きおよび方法を記載したものであり、会社ごとに定め、適用される。
- コンプライアンス統括部署とは、ONOグループ各法人に設置され、事業推進部門から独立し、コンプライアンスに関する業務を一元的に管理する部署をいう。コンプライアンス統括部署は、組織体系により個人も可とする。なお、ONOグループ各法人は、コンプライアンス統括部署の設置を他のグループ法人に委託することができる。
- コンプライアンス・プログラムとは、ONOグループにおいて、コンプライアンスに関する方針・施策の策定（Plan）、実施（Do）、有効性の確認・評価（Check）、および改善（Act）からなる継続的な管理サイクル（PDCAサイクル）を通じてコンプライアンスを推進するための組織体制および仕組みのことをいう。
- 事前協議とは、付表に定める事項について、その実施前にOPHQコンプライアンス統括部署に相談、協議することをいう。
- 従業員等とは、ONOグループの役員、社員、嘱託社員、派遣社員、契約社員およびその他の従業員をいう。
- 諸報告とは、付表に定める事項について、OPHQコンプライアンス統括部署に報告することをいう。
- 部署とは、部、室、課または同等の組織単位をいう。
- 部門とは、本部または同等の組織単位をいう。
- ポリシー類とは、グローバルポリシーおよび個社ポリシー（規則・細則等個社ポリシーに類するものを含む）をいう。
- マニュアル等とは、GxP-SOPsに該当しない手順書であり、ONOグループの従業員等が業務を遂行するにあたり当該業務に携わる部門、および事業所における具体的な手順、活動および実施要領等を記載する。
第3章 適用範囲
本グローバルポリシーは、ONOグループの各法人およびその従業員等に適用される。なお、グローバルポリシー、個社ポリシー、マニュアル等の記載に相違がある場合、より厳格な規定を優先する。
第4章 基本原則
第1条コンプライアンス推進基本指針
ONOグループは、法令遵守はもとより、高い倫理観に基づく企業行動を実践する。そのための基本的な考え方として「コンプライアンス推進基本指針」を別紙1のとおり定める。
第2条コンプライアンスに基づく経営
ONOグループは、コンプライアンスを経営の柱として捉え、すべての従業員等がコンプライアンス違反を起こさないとの意識を持って業務に取り組む。
第3条コンプライアンス・プログラム
- ONOグループは、コンプライアンス・プログラムを本条第2項から第14項の各項において定める。本条第2項から第8項では、同プログラムの組織体制として、取締役会、経営会議、サステナビリティ戦略会議、コンプライアンス担当役員、グループコンプライアンス委員会、コンプライアンス統括部署および監査役会について定める。さらに、本条第9項から第14項では、同プログラムの仕組みとして、ポリシー類の整備、研修・啓発、内部通報制度、第三者管理、コンプライアンスリスクアセスメントおよび内部監査部門による監査について定める。なお、本条第2項から第14項の各項に定める事項については、他のグループ法人と併せて対応することも可能とする。
- 取締役会
OPHQ取締役会は、ONOグループのコンプライアンス・プログラムの整備に係る重要事項を決定する。また、コンプライアンス担当役員から報告を受けるとともに、その内容に応じて必要な措置を講ずる。 - 経営会議
OPHQ経営会議は、前項の取締役会決議事項について、上程前に内容の妥当性について審議する。 - サステナビリティ戦略会議
OPHQサステナビリティ戦略会議は、ONOグループのコンプライアンス・プログラムに係る取締役会および経営会議上程事項について、上程前に内容の妥当性について必要に応じて審議する。 - コンプライアンス担当役員
ONOグループにおけるコンプライアンス推進のため、OPHQにコンプライアンス担当役員を置く。コンプライアンス担当役員は、ONOグループ全体のコンプライアンス・プログラムの適正な整備および運営を監督するとともに、コンプライアンス・プログラムの運営における個別事項の意思決定を行い、グループコンプライアンス委員会を運営する。 - グループコンプライアンス委員会
グループコンプライアンス委員会は、OPHQに設置し、コンプライアンス・プログラムを適正に運営する。グループコンプライアンス委員会は、コンプライアンス・プログラムに係る取締役会、経営会議、サステナビリティ戦略会議、監査役会への上程事項の審議・決定やポリシー類の整備、その他子会社からの報告検討事項等についても協議する。 - コンプライアンス統括部署
ONOグループ各法人は、コンプライアンス統括部署を設置し、あるいは必要に応じてその機能を委任する。なお、OPHQのコンプライアンス統括部署は、コンプライアンス担当役員のもと、コンプライアンス・プログラムの整備および運営に係るONOグループ内の活動を統括する。 - 監査役会
OPHQ監査役会は、ONOグループのコンプライアンスの推進について監査を実施し、OPHQの取締役に対して必要な改善指導を行う。またOPHQ監査役会はグループコンプライアンス委員会から定期的に報告を受ける。 - ポリシー類の整備
ONOグループ各法人は、コンプライアンス推進基本指針を踏まえ、必要なポリシー類を整備する。 - 研修・啓発
ONOグループ各法人は、その従業員等に対し、年次計画を立てコンプライアンスに関する研修・啓発活動を実施する。 - 内部通報制度
ONOグループ各法人は、従業員等のコンプライアンスに係る懸念の声を拾いあげ、コンプライアンス統括部署に直接コンプライアンス問題を通報または相談できるようにする仕組みとして、内部通報制度を整備・運用する。 - 第三者管理
ONOグループ各法人は、取引開始の際または必要に応じて取引中において、相手方のコンプライアンス体制や違反事例の有無の確認を中心としたリスクベースの第三者管理を実施する。 - コンプライアンスリスクアセスメント
ONOグループ各法人は、各法人のコンプライアンスリスクを特定・評価するアセスメントを実施し、コンプライアンス上の課題や問題がないかを検証し、必要に応じて強化策や改善策を検討・実施する。 - 内部監査部門による監査
ONOグループは、各法人におけるコンプライアンス・プログラムの整備・運営状況を、OPHQ監査部門による監査の対象とする。
第4条違反への対応・再発防止の徹底
- ONOグループ各法人は、違反事案が判明した場合、必要に応じて関係部門と連携して事実や発生原因を徹底的に調査し、調査した事実に基づいて違反事案の速やかな是正、関係当事者の懲戒処分および再発防止策等、会社としての所要の対応を関係部門に求める。
- ONOグループ各法人は、再発防止策の進捗管理を実施するとともに、関連監査によってその定着度合い、実効性を検証する。
- なお、本条第1項、第2項については、他のグループ法人と併せて対応することも可能とする。
第5条事前協議・諸報告の枠組み
- ONOグループ各法人は、付表の定めに従い、OPHQのコンプライアンス統括部署に事前協議もしくは諸報告を実施する。また、必要に応じて各法人で定める報告先にも報告する。
- OPHQのコンプライアンス統括部署の責任者は、本条第1項においてなされた事前協議または諸報告について、グループコンプライアンス委員会に報告する。
- 子会社は、関係法令等に違反しない限り、個社ポリシーおよびマニュアル等に定めがない場合においても、事前協議および諸報告を実施する義務がある。関係法令等に違反する場合には、OPHQのコンプライアンス統括部署と対応策につき協議し、合意を得る必要がある。
- ONOグループ各法人から事前協議された事項については、OPHQのコンプライアンス統括部署がコンプライアンス担当役員の指導を受けて、速やかに結論または対応方針を決定し、その結果を伝達するとともに、諸報告事項について必要に応じて指導・助言を行う。
付表
| 事前協議 | ・子会社コンプライアンス関連個社ポリシーのうちOPHQの主管部署が指定したものの制定・改定・廃止 ・子会社コンプライアンス統括部署責任者の任命、採用 |
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|---|---|---|
| 諸報告 | 即時の報告を要する事案 | ・関係省庁あるいは当局からの行政指導、勧告、命令等の公式な措置 ・就業規則で懲戒対象となるもの ・警察当局等による従業員等の逮捕、従業員等に対する調査の開始 ・その他対外公表/監督官庁/東京証券取引所への報告を要する事案 *上記即時報告事案が取引先や委託先等の第三者にて発生した場合も含む |
| 四半期ごとの報告の対象となる内容 | ・コンプライアンス・プログラムに係る活動計画の進捗状況、活動内容 ・OPHQ内に設置されている各委員会および子会社コンプライアンス委員会もしくはそれに準じる意思決定会議の資料および議事録（該当する委員会および会議についてはコンプライアンス担当役員が指定） ・コンプライアンスに係る法規制、業界コード、各種ルールの制定・改定・廃止に係る情報 ・OPHQ監査部門および外部専門家を利用した監査での指摘事項（コンプライアンスに関連する事項） ・子会社のコンプライアンス関連個社ポリシーのうち、制定・改定・廃止を実施したもの（事前協議したものを除く） ・即時報告を行った事案の経過等 ・医療機関・医療関係者・学会等への寄附・協賛・助成 ・ファシリテーション・ペイメントの支払 ・その他、コンプライアンス担当役員が必要と判断した事項 *ただし、上記の事案であっても、緊急性が高い場合は速やかにOPHQのコンプライアンス統括部署に報告 |
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第6条遵守事項
- ONOグループ各法人は、OPHQの主管部署に相談の上、必要に応じて、本グローバルポリシーに整合し、かつ適用される関係法令等を遵守した個社ポリシーまたはマニュアル等を整備することとする。
- ONOグループ各法人は、OPHQの主管部署に相談の上、他のグループ法人に前項の整備を委託、または、他のグループ法人と共通の個社ポリシーまたはマニュアル等を適用することができる。
附則
- 本グローバルポリシーは、2023年2月21日に経営会議の承認を得ており、施行は2023年3月28日とする。
- 本グローバルポリシーの改廃は、取締役会における審議承認を経た後、決裁の申請をする。
2026年7月1日改定